越南藥品銷(xiāo)售登記及進(jìn)口規(guī)定
根據(jù)越南法律規(guī)定，越商或外商在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷(xiāo)售藥品和美容品前，必須向越南衛(wèi)生部屬下藥品管理局辦理藥物註冊(cè)(效期5年)，於取得註冊(cè)號(hào)碼後再於該局經(jīng)營(yíng)管理處辦理銷(xiāo)售登記。當(dāng)?shù)厮幧淌状芜M(jìn)口藥品銷(xiāo)售前，亦須依相同程序辦理，惟爾後每次進(jìn)口相同藥品時(shí)，僅須具文向該局報(bào)備進(jìn)口事宜，不必註冊(cè)。
藥品銷(xiāo)售登記
一、越南衛(wèi)生部屬下藥品管理局受理藥品產(chǎn)銷(xiāo)登記。受理對(duì)象廠商包括越南製藥商、越南藥品經(jīng)銷(xiāo)商以及在地合法外資藥品商等。登記手續(xù)文件一式三份，下列資料若無(wú)正本，則副本須經(jīng)公證:
*自由銷(xiāo)售認(rèn)證(FSC)
*Good Manufacture Practice(GMP)認(rèn)證
(註:FSC和GMP可以產(chǎn)品認(rèn)證(CPP)取代)
製藥商須檢附兩份藥品商標(biāo)樣本，要清楚印製於A4紙上，按規(guī)定排列，各商標(biāo)排列要有間隙;製藥商須簽字蓋章確認(rèn)全部文件，並在張貼於A4紙上之藥品商標(biāo)樣本印蓋騎縫章;外國(guó)藥品登記文件可以越文或英文備案，藥性簡(jiǎn)介則要以越文書(shū)寫(xiě);製藥原料成份名稱(chēng)須原來(lái)名稱(chēng)或越南和國(guó)際通用名稱(chēng)。
對(duì)於越南配製特效藥，登記手續(xù)須檢附不相同的考證資料副本或越南專(zhuān)利局核發(fā)之商標(biāo)保護(hù)認(rèn)證。必要時(shí)，須在越南科技部所屬專(zhuān)利局辦理整體專(zhuān)利考證。對(duì)於已獲許在原廠國(guó)家銷(xiāo)售之外國(guó)藥品，必要時(shí)，在越南科技部所屬專(zhuān)利局辦理整體工業(yè)專(zhuān)利考證; 越南製藥商首次登記藥品時(shí)，必須持有經(jīng)營(yíng)執(zhí)照、GMP認(rèn)證或越南權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)核發(fā)之合格認(rèn)證(僅對(duì)藥料配製的成藥適用)。
* 必須登記之藥品。
製藥原料、成藥、越南國(guó)內(nèi)製造藥品、進(jìn)口藥品、新製藥原料、新成藥、含有越南已使用或已知藥理成分之藥品、含有越南已使用但有其他指定成分之藥品、含有未在越南使用之藥品、重新登記外國(guó)藥品、專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓藥品、越南國(guó)產(chǎn)專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓藥品、外國(guó)專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓藥品、重新登記專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓之藥品。銷(xiāo)售登記模式有二，暫時(shí)經(jīng)營(yíng)號(hào)碼(期效1年)和5年期效經(jīng)營(yíng)號(hào)碼。.
二、進(jìn)口程序
越衛(wèi)生部有關(guān)藥物和美容品進(jìn)出口管理規(guī)定(06/2006/TT-BYT號(hào)文件)部分內(nèi)容
第二章第3.2款：已完成銷(xiāo)售登記之藥品進(jìn)口
尚有銷(xiāo)售登記效期的成藥和製藥原料(致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品除外)，毋需確認(rèn)進(jìn)口清單。
第3.3款: 必須持有衛(wèi)生部進(jìn)口簽證的藥品
a)有或無(wú)銷(xiāo)售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的成藥;
b)有銷(xiāo)售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的製藥原料;
c)尚無(wú)銷(xiāo)售登記之製藥原料(包括致癮藥品、麻醉藥和麻醉補(bǔ)助藥的製藥原料);
第三章第1條：藥品進(jìn)口手續(xù)
1/進(jìn)口有銷(xiāo)售登記期效藥品
1.1/進(jìn)口致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品時(shí)，進(jìn)口商立案申請(qǐng)簽證(06/2006/TT-BYT號(hào)文件檢
附範(fàn)本3a，3b，8d)並附上該等藥品庫(kù)存清單(範(fàn)本4)。越衛(wèi)生部收到完整手續(xù)後，於7個(gè)工作天內(nèi)核發(fā)簽證。
1.2/進(jìn)口其他藥品時(shí)， 進(jìn)口商直接在海關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)，向海關(guān)提示產(chǎn)品清單(範(fàn)本5)、產(chǎn)品銷(xiāo)售簽證或銷(xiāo)售號(hào)碼發(fā)放決定文件、外國(guó)藥品供應(yīng)商在越南藥品和製藥原料經(jīng)營(yíng)執(zhí)照。
三、特殊情況進(jìn)口藥物
對(duì)於參加展覽、緊急進(jìn)口等特殊情況進(jìn)口，藥商可根據(jù)越南政府於2007年9月頒行之151/2007/QD-TTg號(hào)規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口簽證，簽證期效最多一年。
151/2007/ QD-TTg號(hào)規(guī)定主要內(nèi)容:
第1條. 調(diào)整範(fàn)圍
1/下列情況，得未在越南登記銷(xiāo)售而特殊進(jìn)口:
a/含有未登記銷(xiāo)售藥物成份或業(yè)持有銷(xiāo)售登記號(hào)碼但未能滿足治病需求之藥品;
b/緊急因應(yīng)病疫防治、自然災(zāi)難或特殊治病需求之藥品;
c/供服務(wù)越南各項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療計(jì)畫(huà)之藥品;;
d/供服務(wù)人道救援之藥品;;
e/供服務(wù)醫(yī)藥零臨床試驗(yàn)、樣品登記、參加商業(yè)展覽之藥品;;
f/供服務(wù)研發(fā)或試驗(yàn)用之藥品;
第3條：對(duì)尚未登記銷(xiāo)售藥品之管理原則
該等藥品僅能按照進(jìn)口簽證方式輸入，進(jìn)口簽證最高效期1年;
第4條：越商輸入尚未登記銷(xiāo)售藥品的條件
藥品配製商和藥品銷(xiāo)售商持有具備藥品經(jīng)營(yíng)並擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品庫(kù)房者，得根據(jù)藥品管理法、衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定及其他相關(guān)法規(guī)進(jìn)口;
第5條：外國(guó)藥商供應(yīng)尚未登記銷(xiāo)售藥品的條件
外國(guó)藥商供應(yīng)尚未在越南登記銷(xiāo)售藥品者，必須係經(jīng)越南衛(wèi)生部核發(fā)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照的業(yè)者;該等外商不供應(yīng)急需防治病藥品時(shí)，衛(wèi)生部將個(gè)案審核向外國(guó)知名藥廠輸入;
第6條：尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口藥品一般規(guī)定
2/藥品效期
a)尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口成藥， 必須於進(jìn)口至越南關(guān)口日起至少尚有18個(gè)月使用效期;效期在24個(gè)月以下藥品，進(jìn)口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效至少要12個(gè)月。
b)對(duì)於尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口疫苗，進(jìn)口至越南關(guān)口日，至少要還有三分之二的使用期效。
c)對(duì)於對(duì)於尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口製藥原料，進(jìn)口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效至少要3年以上，期效3年以下者，進(jìn)口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效不得少於出廠日期6個(gè)月。
d)藥品使用效期不符合上述a)，b)，c)期效規(guī)定，但必須進(jìn)口服務(wù)治病及配製生產(chǎn)，衛(wèi)生部將專(zhuān)案審核並承擔(dān)責(zé)任。
3/尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口藥品商標(biāo)
尚未登記銷(xiāo)售的進(jìn)口藥品的商標(biāo)，必須按89/2006/ND-CP號(hào)產(chǎn)品商標(biāo)規(guī)定、藥品法以及衛(wèi)生部有關(guān)藥品商標(biāo)規(guī)定。
第7條 進(jìn)口尚未登記銷(xiāo)售的藥品
進(jìn)口未持有本規(guī)定第1條a，b，c款規(guī)定銷(xiāo)售登記號(hào)碼藥品時(shí)，必須符合下列條件:
a)要有原廠國(guó)權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)發(fā)放之銷(xiāo)售簽證;某藥品由多個(gè)國(guó)家藥商共同製造，則至少要有其中一個(gè)國(guó)家權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)發(fā)放在本國(guó)銷(xiāo)售簽證;
b)原廠製藥商要持有原廠國(guó)權(quán)責(zé)單位核發(fā)之GMP認(rèn)證，
c)藥品僅獲準(zhǔn)生產(chǎn)外銷(xiāo)，但必須用以治病時(shí)，衛(wèi)生部可審核輸入。
d)進(jìn)口未登記銷(xiāo)售之含有致癮藥質(zhì)、麻醉及麻醉輔助藥的成藥時(shí)，必須根據(jù)本規(guī)定、衛(wèi)生部專(zhuān)業(yè)規(guī)制以及其他相關(guān)法令作業(yè)。
3/輸入作為參加展覽的藥品須符合下列規(guī)定
a)持有原廠國(guó)銷(xiāo)售簽證;
b)只能參加商業(yè)展覽，不能用於任何其他目的;
c/必須遵行商業(yè)法暫進(jìn)口再出口的規(guī)定;
4/進(jìn)口供科研用藥品，不得轉(zhuǎn)供他途使用;
第三章 進(jìn)口未登記銷(xiāo)售製藥原料規(guī)定
第10條 未登記銷(xiāo)售之的製藥，
1/未登記銷(xiāo)售的製藥原料於下列情況獲準(zhǔn)進(jìn)口:
a)輸入供製藥商生產(chǎn)運(yùn)作;
b)輸入供研發(fā)和檢驗(yàn);
c)供輸入銷(xiāo)售;每類(lèi)進(jìn)口數(shù)量夠滿足檢驗(yàn)用;
3/對(duì)於會(huì)致癮製藥原料、麻醉藥原料及麻醉輔助藥原料，必須遵守本規(guī)定、衛(wèi)生部專(zhuān)業(yè)規(guī)定以及其他相關(guān)法規(guī)。
四、越南藥品管理局地圵。
Cuc quan ly duoc
38， Giang Vo St， Ba Dinh Dist， Hanoi city
* 經(jīng)營(yíng)管理處電話：Tel:84-4-38461525
* 藥物註冊(cè)處電話 : 84-4-38230794(註:每種藥物註冊(cè)期效5年)
