越南藥品銷售登記及進口規(guī)定
根據(jù)越南法律規(guī)定，越商或外商在當?shù)厥袌鲣N售藥品和美容品前，必須向越南衛(wèi)生部屬下藥品管理局辦理藥物註冊(效期5年)，於取得註冊號碼後再於該局經(jīng)營管理處辦理銷售登記。當?shù)厮幧淌状芜M口藥品銷售前，亦須依相同程序辦理，惟爾後每次進口相同藥品時，僅須具文向該局報備進口事宜，不必註冊。
藥品銷售登記
一、越南衛(wèi)生部屬下藥品管理局受理藥品產(chǎn)銷登記。受理對象廠商包括越南製藥商、越南藥品經(jīng)銷商以及在地合法外資藥品商等。登記手續(xù)文件一式三份，下列資料若無正本，則副本須經(jīng)公證:
*自由銷售認證(FSC)
*Good Manufacture Practice(GMP)認證
(註:FSC和GMP可以產(chǎn)品認證(CPP)取代)
製藥商須檢附兩份藥品商標樣本，要清楚印製於A4紙上，按規(guī)定排列，各商標排列要有間隙;製藥商須簽字蓋章確認全部文件，並在張貼於A4紙上之藥品商標樣本印蓋騎縫章;外國藥品登記文件可以越文或英文備案，藥性簡介則要以越文書寫;製藥原料成份名稱須原來名稱或越南和國際通用名稱。
對於越南配製特效藥，登記手續(xù)須檢附不相同的考證資料副本或越南專利局核發(fā)之商標保護認證。必要時，須在越南科技部所屬專利局辦理整體專利考證。對於已獲許在原廠國家銷售之外國藥品，必要時，在越南科技部所屬專利局辦理整體工業(yè)專利考證; 越南製藥商首次登記藥品時，必須持有經(jīng)營執(zhí)照、GMP認證或越南權(quán)責(zé)機關(guān)核發(fā)之合格認證(僅對藥料配製的成藥適用)。
* 必須登記之藥品。
製藥原料、成藥、越南國內(nèi)製造藥品、進口藥品、新製藥原料、新成藥、含有越南已使用或已知藥理成分之藥品、含有越南已使用但有其他指定成分之藥品、含有未在越南使用之藥品、重新登記外國藥品、專利轉(zhuǎn)讓藥品、越南國產(chǎn)專利轉(zhuǎn)讓藥品、外國專利轉(zhuǎn)讓藥品、重新登記專利轉(zhuǎn)讓之藥品。銷售登記模式有二，暫時經(jīng)營號碼(期效1年)和5年期效經(jīng)營號碼。.
二、進口程序
越衛(wèi)生部有關(guān)藥物和美容品進出口管理規(guī)定(06/2006/TT-BYT號文件)部分內(nèi)容
第二章第3.2款：已完成銷售登記之藥品進口
尚有銷售登記效期的成藥和製藥原料(致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品除外)，毋需確認進口清單。
第3.3款: 必須持有衛(wèi)生部進口簽證的藥品
a)有或無銷售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的成藥;
b)有銷售登記之致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥的製藥原料;
c)尚無銷售登記之製藥原料(包括致癮藥品、麻醉藥和麻醉補助藥的製藥原料);
第三章第1條：藥品進口手續(xù)
1/進口有銷售登記期效藥品
1.1/進口致癮藥品、麻醉藥和麻醉輔助藥品時，進口商立案申請簽證(06/2006/TT-BYT號文件檢
附範本3a，3b，8d)並附上該等藥品庫存清單(範本4)。越衛(wèi)生部收到完整手續(xù)後，於7個工作天內(nèi)核發(fā)簽證。
1.2/進口其他藥品時， 進口商直接在海關(guān)辦理進口手續(xù)，向海關(guān)提示產(chǎn)品清單(範本5)、產(chǎn)品銷售簽證或銷售號碼發(fā)放決定文件、外國藥品供應(yīng)商在越南藥品和製藥原料經(jīng)營執(zhí)照。
三、特殊情況進口藥物
對於參加展覽、緊急進口等特殊情況進口，藥商可根據(jù)越南政府於2007年9月頒行之151/2007/QD-TTg號規(guī)定申請進口簽證，簽證期效最多一年。
151/2007/ QD-TTg號規(guī)定主要內(nèi)容:
第1條. 調(diào)整範圍
1/下列情況，得未在越南登記銷售而特殊進口:
a/含有未登記銷售藥物成份或業(yè)持有銷售登記號碼但未能滿足治病需求之藥品;
b/緊急因應(yīng)病疫防治、自然災(zāi)難或特殊治病需求之藥品;
c/供服務(wù)越南各項國家醫(yī)療計畫之藥品;;
d/供服務(wù)人道救援之藥品;;
e/供服務(wù)醫(yī)藥零臨床試驗、樣品登記、參加商業(yè)展覽之藥品;;
f/供服務(wù)研發(fā)或試驗用之藥品;
第3條：對尚未登記銷售藥品之管理原則
該等藥品僅能按照進口簽證方式輸入，進口簽證最高效期1年;
第4條：越商輸入尚未登記銷售藥品的條件
藥品配製商和藥品銷售商持有具備藥品經(jīng)營並擁有符合GMP標準藥品庫房者，得根據(jù)藥品管理法、衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定及其他相關(guān)法規(guī)進口;
第5條：外國藥商供應(yīng)尚未登記銷售藥品的條件
外國藥商供應(yīng)尚未在越南登記銷售藥品者，必須係經(jīng)越南衛(wèi)生部核發(fā)經(jīng)營執(zhí)照的業(yè)者;該等外商不供應(yīng)急需防治病藥品時，衛(wèi)生部將個案審核向外國知名藥廠輸入;
第6條：尚未登記銷售的進口藥品一般規(guī)定
2/藥品效期
a)尚未登記銷售的進口成藥， 必須於進口至越南關(guān)口日起至少尚有18個月使用效期;效期在24個月以下藥品，進口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效至少要12個月。
b)對於尚未登記銷售的進口疫苗，進口至越南關(guān)口日，至少要還有三分之二的使用期效。
c)對於對於尚未登記銷售的進口製藥原料，進口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效至少要3年以上，期效3年以下者，進口至越南關(guān)口日的剩餘使用期效不得少於出廠日期6個月。
d)藥品使用效期不符合上述a)，b)，c)期效規(guī)定，但必須進口服務(wù)治病及配製生產(chǎn)，衛(wèi)生部將專案審核並承擔(dān)責(zé)任。
3/尚未登記銷售的進口藥品商標
尚未登記銷售的進口藥品的商標，必須按89/2006/ND-CP號產(chǎn)品商標規(guī)定、藥品法以及衛(wèi)生部有關(guān)藥品商標規(guī)定。
第7條 進口尚未登記銷售的藥品
進口未持有本規(guī)定第1條a，b，c款規(guī)定銷售登記號碼藥品時，必須符合下列條件:
a)要有原廠國權(quán)責(zé)機關(guān)發(fā)放之銷售簽證;某藥品由多個國家藥商共同製造，則至少要有其中一個國家權(quán)責(zé)機關(guān)發(fā)放在本國銷售簽證;
b)原廠製藥商要持有原廠國權(quán)責(zé)單位核發(fā)之GMP認證，
c)藥品僅獲準生產(chǎn)外銷，但必須用以治病時，衛(wèi)生部可審核輸入。
d)進口未登記銷售之含有致癮藥質(zhì)、麻醉及麻醉輔助藥的成藥時，必須根據(jù)本規(guī)定、衛(wèi)生部專業(yè)規(guī)制以及其他相關(guān)法令作業(yè)。
3/輸入作為參加展覽的藥品須符合下列規(guī)定
a)持有原廠國銷售簽證;
b)只能參加商業(yè)展覽，不能用於任何其他目的;
c/必須遵行商業(yè)法暫進口再出口的規(guī)定;
4/進口供科研用藥品，不得轉(zhuǎn)供他途使用;
第三章 進口未登記銷售製藥原料規(guī)定
第10條 未登記銷售之的製藥，
1/未登記銷售的製藥原料於下列情況獲準進口:
a)輸入供製藥商生產(chǎn)運作;
b)輸入供研發(fā)和檢驗;
c)供輸入銷售;每類進口數(shù)量夠滿足檢驗用;
3/對於會致癮製藥原料、麻醉藥原料及麻醉輔助藥原料，必須遵守本規(guī)定、衛(wèi)生部專業(yè)規(guī)定以及其他相關(guān)法規(guī)。
四、越南藥品管理局地圵。
Cuc quan ly duoc
38， Giang Vo St， Ba Dinh Dist， Hanoi city
* 經(jīng)營管理處電話：Tel:84-4-38461525
* 藥物註冊處電話 : 84-4-38230794(註:每種藥物註冊期效5年)
