緬甸農藥登記申請指南

編號

詳細說明

臨時登記

試驗登記

 

  申請人希望產品獲得登記就應該遞交3份符合登記要求的英文資料。申請登記是申請人的責任，說明和使用產品藥效和安全性相關的信息，在登記申請期間或者是應用領時也必須重視。下面是需要提供的信息：                                                               

 

 

1.

一般信息

 

 

1.1

申請該產品的公司名稱、地址、電話等

 

 

1.2

產品標志或者所有人名字，提議的區別名稱、其他國家登記的商品名稱

 

 

1.3

合成和加工的公司的名稱、地址和電話等

 

 

1.4

物理狀態和制劑種類（如，EC、WP、T、B等）

 

 

1.5

使用種類（殺蟲、殺菌，除草等）

 

 

1.6

應用領域（農業、園藝、森林、家庭、獸藥、食品儲存、嚙齒類動物控制）

 

 

1.7

應用的作物或植物

 

 

1.8

有效成分

 

 

1.9

包裝的大小和形態

填充物的重量和體積，在申請表中要詳細說明建議的制劑產品的包裝信息和封裝方法，以及其他附加的包裝信息，如纖維紙箱、圓桶都需要說明。內襯塑料的種類也要詳細說明

 

 

1.10

毒性分級（WHO分級）

 

 

1.11

國際運輸中的危險分級

 

 

1.12

-5℃到50℃的儲存穩定性，允許存在的狀態，在指示的溫度和條件范圍之內的儲存時間

 

 

 

 

 

 

2.

有效成分的性質

 

 

2.1

特性

 

 

2.1.1

ISO 通用名

 

 

2.1.2

結構式

 

 

2.1.3

化學名（IUPAC）

 

 

2.1.4

分子式和分子量

 

 

2.1.5

工廠的發展代碼

 

 

2.2

有效成分的物理化學性質

 

 

2.2.1

外觀（物理狀態、顏色、氣味）

 

 

2.2.2

熔點、分解、沸點

 

 

2.2.3

蒸氣壓（在說明的溫度特別是20-45℃之間的形態，但是要高于10-3帕斯卡）

 

 

2.2.4

水中和有機溶解劑中的溶解度（在20-25℃）

 

 

2.2.5

水和恰當的互不溶的溶劑的分配系數（如正辛醇）

 

 

2.2.6

密度、表面張力（液體）

 

 

2.2.7

在指定條件下的水解能力

 

 

2.2.8

在指定條件下的光解能力

 

 

2.2.9

吸收光譜（尤其是紫外光譜和紅外光譜）

 

 

2.2.10

產品的熱穩定性

 

 

2.2.11

其他信息

 

 

2.3

原藥

 

 

2.3.1

外觀（物理狀態、顏色、氣味）

 

 

2.3.2

有效成分的最小和最大含量（用g/L和g/kg表示）

 

 

2.3.3

組成成分，異構體的量，雜質和其他副產品等的濃度信息，用% W/W表示（遞交的色譜要對組分有很好的分離能力，要質譜圖譜。）毒性雜質列表

 

 

2.3.4

UV-VIS 和IR的吸收光譜

 

 

2.3.5

其他信息

 

 

 

 

 

 

3

制劑產品的性質

 

 

3.1

組分

 

 

3.1.1

有效成分含量（最大、最小）

 

 

3.1.2

其他組分的名稱和含量，助劑（包括填充劑、惰性物質、表面活性劑等）惰性成分，溶解劑、染料、抗腐蝕劑等的百分含量（W/W）

 

 

3.1.3

含水量

 

 

3.2

制劑的物理化學性質

 

 

3.2.1

外觀

 

 

3.2.2

儲存穩定性（適應的組分和相關使用的物理性質）

 

 

3.2.3

冰點                                  

              

          

3.2.4

密度、粘性（液體）

 

 

3.2.5

可燃性：液體-閃點    固體-必須說明該產品是否可燃

可燃性產品要求提供推薦的滅火方式

 

 

3.2.6

酸度

 

 

3.2.7

堿度

 

 

3.2.8

可濕性（可分散粉劑）

 

 

3.2.9

泡沫持久性（在水中應用的劑型）

 

 

3.2.10

懸浮性（可溶性粉劑和膠懸劑 DP和SC）

 

 

3.2.11

濕篩測試（可溶性粉劑和膠懸劑）

 

 

3.2.12

干篩測試（顆粒劑和粉劑）

 

 

3.2.13

乳化穩定性（EC）

 

 

3.2.14

腐蝕性（必要時）

 

 

3.2.15

與其他制劑、農藥，肥料的不相溶性

 

 

3.2.16

其他性質

 

 

3.3

原藥和制劑的分析方法

氣相和液相色譜法比較合適。另外，要提供毒性雜質的定量和定性分析方法。應該附上所有分析方法的描述。

 

 

 

 

 

 

4

使用目的和方法

 

 

4.1

對目標對象（害蟲或病害）的作用方式，接觸、系統等

 

 

4.2

控制的害蟲種類或作物種類，粗糧還是細糧

 

 

4.3

使用比率（如kg/ha有效成分, mg/kg 制劑產品，mg/m3 空氣）

 

 

4.4

使用量和時間，季節和生長階段

 

 

4.5

使用方法，高、低噴霧，ULV，熏蒸，土壤處理

 

 

4.6

危害植物的毒性，為了回避毒性影響的必要等待期

 

 

4.7

阻止信息

 

 

4.8

與其他農藥的混溶性的建議

 

 

4.9

生產國和其他國家的登記使用模式相關的MRL和PHI

 

 

 

 

 

 

5.

藥效評價

最好是EPPO推薦的方法的實驗室和田間試驗的實行。如果這種方法不適合，可以用其他國際組織的標準程序。要求有使用方法的詳細描述和評估數據統計

 

 

5.1

實驗室試驗

 

 

5.2

實用條件下的試驗，包括推薦的田間使用的參考產品的測試和在不同的當地或者是各種廣泛環境條件下的使用劑量

-農業實踐

-作物和害蟲

-氣候和地理條件

要求提供生產國家的各種條件充分的農藥行為評估數據，包括高海拔，日照時數長短，UV輻射張力，相應的濕度，干燥季節的長短，灌溉規律（如果農藥用在土壤里）。要附上系統的完整報告

為了方便評估，陳述的結果要標準化，并包括以下信息：

-測試的害蟲、病害和雜草

-實驗負責人的名字

-試驗目的和場所

-化學名和制劑名

-作物和栽培作物

-植物生長階段

-土壤種類（有機物質，黏土，沙土，壤土，PH，離子交換能力）

-實驗設計，處理區域的大小和數量

-使用的時間和比率

-應用方法和設備

-噴霧體積和其他

-處理前后的天氣條件

-處理的區域的作物保護材料，肥料或其他物質，包括使用時間

-主要作物

-評估日期

-抽樣的大小和頻率

-作物生產的數量和質量

-作物安全性的結果，為了回避植物毒性，使用的間隔期

-和對照區域的實驗結果的解釋和討論

 

 

 

 

 

 

6.

毒性

農藥登記的所有的毒理資料都要按照可接受的GLP的指南和方法進行。

附上實驗的簡短描述就更充分，包括實驗的要點詳細資料和結果評估。但是，如果有必要，PRB可能要求完整的實驗報告，包括農藥登記前后任何時間的獨立測試報告的復印件。遞交合適的毒理測試報告結果是申請人的責任，評估的報告要求包括以下信息：

-對田間作業的工人的短期和長期的危害可能性，允許安全工作的適當的預防措施。

-突發中毒的診斷和有效處理方法

-食品的人類的ADI的評估

-制劑產品銷售的危害分類

 

 

6.1

動物的毒理實驗

 

 

6.1.1

急性毒性

 

 

6.1.1.1

經口

 

 

6.1.1.2

經皮

 

 

6.1.1.3

呼吸

 

 

6.1.1.4

其他途徑，如腹腔進入

 

 

6.1.1.5

皮膚和眼睛的刺激性測試

 

 

6.1.2

短期毒性

 

 

6.1.2.1

口腔處理

 

 

6.1.2.2

其他路線

 

 

6.1.2.3

敏感性影響

 

 

6.1.3

輔助試驗

 

 

6.1.3.1

代謝產物的毒性影響，降解產物和雜質                               

        

 

6.1.3.2

代謝產物研究

 

 

6.1.3.3

長期毒性研究，包括致癌性

 

 

6.1.3.4

神經毒性

 

 

6.1.3.5

生殖研究

 

 

6.1.3.6

胎兒毒性，包括致畸性

 

 

6.1.3.7

致突變性

 

 

6.1.3.8

增強作用

 

 

6.2

人類的觀察

 

 

6.2.1

直接觀察，如臨床病例

 

 

6.2.2

健康記錄，工業和農業的都要求

 

 

6.3

診斷處理信息

 

 

6.3.1

中毒診斷，特殊的中毒跡象，臨床測試

 

 

6.3.2

中毒處理

 

 

6.3.2.1

急救措施

 

 

6.3.2.2

輔助處理

 

 

6.4

對野生生物的實驗數據

 

 

6.4.1

鳥的毒性

 

 

6.4.2

魚的毒性

 

 

6.4.3

蜜蜂的毒性

 

 

6.4.4

蜜蜂外的有益昆蟲的信息

 

 

6.4.5

田間試驗和觀測

 

 

6.5

評價

 

 

6.5.1

解毒劑

 

 

6.5.2

個人保護措施

 

 

6.5.3

重新登記時間？

 

 

6.5.4

勞動的適宜測試方法和定期的醫療控制

 

 

 

 

 

 

7

殘留資料

 

×

7.1

使用作物上主要殘留說明（主要化合物，分解產物和代謝產物），食品和飼料，包括建議的代謝路線

 

×

7.2

殘留分析方法

化合物和毒性代謝產物的獨立分析方法，包括靈敏度、精確性和測試限度

 

×

7.3

可食性作物的殘留水平，食品，飼料，要求包括以下信息：

-殘留的局限性

-處理作物的殘留消失

-植物土壤的殘留吸收

-商業食品的殘留移動

注意：在技術可能的情況下，主要混合物和代謝產物應該獨立地測試和報告。實驗結果最好是田間實驗監測獲得，要根據目前FAO的指導或者是特別的喂養研究設計。

抽樣和被分析的樣品的準備應該安照農藥殘留委員會的最新評價方法實行。實驗報告應該包括的詳細資料：除生物藥效評估之外的5.2的列表內容。另外，如果抽樣、樣品測試和分析過程有任何的特征變化，都要在報告中體現出來。

 

×

7.4

工業過程影響和食品殘留

 

×

7.5

在緬甸MRLs推薦和作物的PHI

 

×

 

 

 

 

8.

環境殘留

 

×

8.1

土壤

 

×

8.1.1

降解，包括殘留（看7.2的方法）

 

×

8.1.2

傳送與遷移

 

×

8.1.3

吸附和解吸附作用特征

 

×

8.1.4

對土壤動物和植物的生物影響

 

×

8.2

水和水生有機物

 

×

8.2.1

水中的降解，包括殘留（7.2的方法）

 

×

8.2.2

水中有機物的吸附和凝固，沉積作用等

 

×

8.2.3

生物降解行為的抑制數據（如溶解氧水平的影響）

 

×

8.3

突然益出或濫用時的環境凈化方法

 

×

8.4

其他信息

 

×

8.5

農藥環境行為的評估摘要

 

×

 

 

 

×

9.

多余農藥和農藥容器的處理

 

×

9.1

多余農藥的處理方法

 

×

9.2

農藥容器的處理方法

 

×

9.3

容器的降解

 

×

 

 

 

 

10.

標簽

如果申請試驗登記呢，那么用打印機打印的標簽可以接受，包括化學種類、使用農藥時的預防設施、殺蟲劑的顯示和產品測試的情形。

如果是臨時登記或者正式登記都要遞交提議的容器標簽。

提議的標簽應該根據FAO的GLP規則準備，標簽應該包括以下的信息：標準特征和短語

 

 

10.1

證明

 

 

10.1.1

商品名

 

 

10.1.2

產品的使用類別（殺蟲劑、殺菌劑、除草劑）

 

 

10.1.3

所有有效成分的名字（ISO通用名）和濃度

 

 

10.1.4

經銷商的公司名字和地址

 

 

10.1.5

制劑產品的物理性質

 

 

10.1.6

主要用途

 

 

10.1.7

包裝物的重量（體積-液體）

 

 

10.1.8

生產說明和日期

 

×

10.1.9

注冊號碼（可能）

 

×

10.2

預防設施

 

 

10.2.1

危險類別

清楚顯示合適的危險等級和種類，使用相關的警告和危險標志，這些都要在標簽上顯示。這些都要參照WHO的農藥協調等級。

 

 

10.2.2

安全說明

標準化的適當說明，為了保護消費者、操作者、家畜、國內動物、野生動物和其他的第三方。

 

 

10.2.3

推薦：急救措施、解毒劑和其他醫療信息，當制劑產品的毒性大時，有合適的健康權威做保證

 

 

10.2.4

要求適當說明產品每次應用，還有產品應用的時間段：

-播種和種植

-收獲，消費的使用

-播種和并行作物

 

×

10.3

使用說明

產品的工廠要提供產品的使用方法，有應用率、方法、應用時間和數量、工人再次使用的間隔期和收獲臨界期。

 

×

10.4

儲存和處理的信息和建議

應該提供適當的安全儲存和有效期的信息，生產日期和加工日期，容器處理和多余農藥處理等相似問題。